RDC 430 continua gerando discussões no setor farmacêutico.

Estudo apresentado pelo Sindusfarma no Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog mostrou os desafios enfrentados pelas empresas durante a implementação das exigências para transporte de medicamentos

Os impactos da RDC 430/2020 sobre o transporte de medicamentos dominaram a reunião mensal do Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog. Durante o encontro, Liliane Saadi, gerente técnico-regulatória e de inovação do Sindusfarma, apresentou resultados de uma pesquisa realizada junto à indústria farmacêutica entre setembro e outubro de 2024, onde foram ouvidas 132 empresas que representam aproximadamente 75% do faturamento do mercado nacional de medicamentos.

O objetivo foi avaliar o estágio de implementação dos requisitos da RDC 430/2020 e os impactos operacionais, financeiros e logísticos decorrentes de sua adoção. Os dados coletados mostraram que 63% das empresas ainda não atendiam totalmente à regulamentação, enquanto 17% declararam cumprir integralmente os requisitos e monitorar regularmente as condições de transporte dos produtos.

Os principais desafios identificados incluem a capacidade das transportadoras de se adequarem às novas exigências e os altos custos de implementação, que exigem investimentos em qualificação de rotas, monitoramento térmico, análise de risco e a adoção de novas soluções logísticas. Esses entraves não apenas afetam a eficiência operacional das empresas, mas também impactam diretamente os motoristas e a mobilidade geral no transporte de medicamentos, já que a adequação das rotas pode alterar significativamente o fluxo de entrega e a disponibilidade de produtos essenciais.

Cerca de 16% das empresas relataram a possibilidade de eliminar ou restringir algumas rotas devido à dificuldade de cumprimento das normas, afetando principalmente as regiões Norte e Nordeste, já carentes de uma cobertura logística robusta. Essa eliminação poderia resultar em impactos diretos na acessibilidade a medicamentos, especialmente em áreas onde a presença de farmácias e serviços de saúde é limitada.

Além disso, a adoção de soluções de controle térmico exigidas pela regulamentação pode aumentar o lead time, resultando em atrasos nas entregas e possíveis interrupções no fornecimento de medicamentos. Isso não apenas compromete a saúde pública, mas também influencia o planejamento operacional das transportadoras e motoristas, que precisam adaptar suas rotas e horários em função dessas novas exigências.

Apesar dos desafios, o setor está fazendo progressos significativos. Oito em cada dez empresas informaram ter concluído os estudos de mapeamento térmico das rotas, e mais da metade possui análises de risco formalizadas para apoiar seus modelos de distribuição, mostrando um comprometimento com a melhoria contínua e a segurança no transporte de medicamentos.

O tema ganhou importância com a inclusão na Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa, que planeja revisar os impactos da RDC 430/2020 sobre o setor farmacêutico, sinalizando um esforço contínuo para garantir que a regulamentação não apenas proteja a saúde pública, mas também promova uma mobilidade eficiente e acessível para todos os envolvidos.